Medikal Cerrahi Yüz Maskeleri

EN ISO 14683  TEKNİK GEREKLİLİKLER VE TESTLER

Tıbbi cerrahi yüz maskeleri ameliyathanelerde, medikal ortamlara benzer gerekliliklere sahip sağlık hizmetlerin verildiği ortamlarda kullanılmak üzere veya tüm çalışma ortamını korumak için tasarlanmaktadır.

EN 14683 standardı Tıbbi cerrahi yüz maskesini tanımlar. Asgari olarak, tıbbi yüz maskeleri, özellikle epidemik veya pandemik durumlarda toplumda enfeksiyonların yayılma riskini azaltmak için hastalar için kullanılır. Maskeler, esas olarak, bir ameliyathanede veya benzer gereksinimleri olan diğer tıbbi ortamlarda sağlık profesyonelleri tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Maske testleri final ürüne veya nihai üründen alınan parçaya yapılmalıdır. Bu durumda hammaddeye yapılmış olan testler nihai olarak satın alınan maskenin standardın şartlarını sağladığını garanti altına almaz.

Bir maskenin sunduğu verimlilik seviyesi, filtrasyon verimliliği, malzemenin kalitesi ve maskenin kullanıcının yüzüne sığması gibi bir dizi faktöre bağlıdır. Farklı uygulamalar için farklı tasarımlar uygundur ve bu nedenle istenen sonucu elde etmek için dikkatli maske seçimi önemlidir.

Bütün medikal cerrahi maskeler uygun kontrollü ortamda imal edilmelidir ve biyolojik yükü kontrol altında tutulmalıdır.

Tıbbi maskeler normal kullanım sırasında parçalanmamalı, bölünmemeli veya yırtılmamalıdır. Maskeler için kullanılacak olan filtrelerin temizliğine dikkat edilmelidir. Medikal maskenin vücut ile uyumu önem arz etmektedir. Bu sebeple ağız, burun ve çeneyi içine alacak şekilde tasarlanmış olmasına dikkat edilmelidir.

 

BELGELENDİRME

Steril durumda olmayan medikal cerrahi yüz maskeleri 93/42/AT yönetmeliğine göre sınıf I olarak nitelendirilir. Buna göre, uygun ve kontrollü ortamlarda maskelerin üretimini yapan üretici, gerekli üretim ve kalite kontrol altyapısını da oluşturduktan sonra ürünün teknik dosyasını hazırlamalı ve bu dosyada özellikle bu yönetmeliğin temel güvenlik şartlarına uyumun ispatı niteliğinde dokümanlar bulunmalıdır. Bu dokümantasyon EN ISO 14971 standardı esas alınarak hazırlanmış bir risk değerlendirmesini de içermelidir.  EN 14683 standardına göre nihai ürünlerin testi yapılmalıdır. Bu aşamalar geçildikten sonra üretici kendi uygunluk beyanını hazırlamalı ve teknik dosyasını saklamalıdır.

Aşağıdaki iş akış şemasında Tıbbi Cerrahi Maskelerin belgelendirilmesi aşağıdaki akış şemasında detaylandırılmıştır.

Bilgi almak için lütfen kuruluşumuzu arayınız.